Không đảm bảo độ hòa tan, viên nang cứng Femancia bị thu hồi toàn quốc

Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc viên nang cứng Femancia (sắt nguyên tố dưới dạng sắt fumarat 305 mg) 100 mg; Acid Folic 350 mcg), Số GĐKLH: VD-27929-17 đối với 2 lô thuốc có số lô: 031222, NSX: 02/12/22, HD: 02/12/25 và số lô 020223, NSX: 21/02/23, HD: 21/02/26 do Công ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun sản xuất.

Lý do thu hồi: Không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng, độ hòa tan - vi phạm mức độ 2.

 

Cục Quản ý Dược yêu cầu Công ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun phối hợp với nhà phân phối thuốc phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng viên nang cứng Femancia (sắt nguyên tố dưới dạng sắt fumarat 305 mg) 100 mg; Acid Folic 350 mcg), Số GĐKLH: VD27929-17, Số lô: 031222, NSX: 02/12/22, HD: 02/12/25 và số lô 020223, NSX: 21/02/23, HD: 21/02/26 do Công ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Sở Y tế Bình Dương kiểm tra và giám sát Công ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Được biết, viên nang cứng Femancia có thành phần chính là sắt nguyên tố (dưới dạng sắt fumarat 305 mg). Thuốc có tác dụng điều trị các trường hợp thiếu máu do thiếu cung cấp hoặc mất chất sắt và các yếu tố tạo máu.

Những loại thuốc không đạt tiêu chuẩn về chất lượng không chỉ gây ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người sử dụng mà còn đe dọa đến niềm tin của người dân vào hệ thống y tế. Để bảo vệ sức khỏe cộng đồng và nâng cao chất lượng điều trị, việc thu hồi các loại thuốc kém chất lượng là một yêu cầu cấp thiết.

Khánh An